+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Закон 61 фз об обращении лекарственных средств упаковки


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 350-91-65
(звонок бесплатный)

Creative Commons Attribution 4. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Новый закон "Об обращении лекарственных средств"

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения бытовых вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь по ссылке ниже. Это быстро и бесплатно!

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 350-91-65
(звонок бесплатный)

Содержание:

Правила производства и продажи ветеринарных лекарств скорректированы

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;. Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:.

Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября года N ФЗ "Об общих принципах организации законодательных представительных и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств. К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:. Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и или видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая года N ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти далее - органы государственного надзора согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется.

Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя:. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Статья Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:.

Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственная регистрация лекарственных препаратов.

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16 , 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

По запросу в электронной форме или на бумажном носителе субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов.

Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос.

Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и или государственной тайне.

Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принципы экспертизы лекарственных средств. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и или по государственной регистрации лекарственных препаратов далее - экспертное учреждение.

Организация проведения экспертизы лекарственных средств. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей далее - эксперт. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения.


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 350-91-65
(звонок бесплатный)

Об обращении лекарственных средств

Список изменяющих документов в ред. Федеральных законов от Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Федерального закона от

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

МЕДИЦИНСКИЕ ГАЗЫ ИСКЛЮЧАТ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА

Федеральных законов от Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Данный документ вступил в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования п. В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. N "О Порядке отпуска лекарственных средств" зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января г.

Закон 61 фз об обращении лекарственных средств упаковки

Эти изменения в нормативно-правовом регулировании сферы обращения лекарственных средств позволили установить в России один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Сегодня этот срок в России составляет рабочих дней около 5 месяцев. Для сравнения: аналогичный срок от подачи заявления с результатами клинических исследований до завершения экспертизы Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства составляет около 7 месяцев, в США — около 10 месяцев. Совершенствуются механизмы контроля в сфере обращения лекарственных средств в части проверки их соответствия установленным требованиям к качеству. Поправками уточнён порядок осуществления экспертного запроса необходимых недостающих материалов и введён механизм приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса недостающих материалов взамен ранее существовавшей практики отказов в регистрации.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Stada CIS отказалась от "объемных" соглашений со всеми аптечными сетями с г. Участники пресс—конференции в МИА "Россия сегодня" рассказали, что делается в рамках акции и не только, чтобы обезопасить детей в осенне—зимний период. Минздрав России доработал Проект постановления Правительства РФ, которым устанавливаются правила обязательной перерегистрации в гг.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:. Федеральным законом от 22 декабря г. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования , наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Автор: Подкопаев М. Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки. Причем некоторые из них касаются также сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ

Пунктами 3, 4 ст. Один раз в месяц мы делаем подборку статей, рекомендаций, новостей по актуальным темам и совершенно бесплатно рассылаем ее нашим подписчикам. Оставьте, пожалуйста, свой адрес, если Вы хотите получать интересную профессиональную информацию. Вы хотите познакомиться с изданиями Аюдар Инфо ближе? Введите свои данные, выберите интересный вам журнал и бесплатный номер скоро станет ваш. Обращаем ваше внимание, что воспользоваться заявкой вы можете только один раз. Спасибо за выбор Аюдар Инфо!

года, N ФЗ Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего . сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;.

Автор: Подкопаев М. Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки.

Правила производства и продажи ветеринарных лекарств скорректированы

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

МЕДИЦИНСКИЕ ГАЗЫ ИСКЛЮЧАТ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА

Календарь бухгалтера Проверка контрагента Трудовой кодекс Налоговый кодекс. Нормативно-правовые акты Приказы Приказ Минздрава России от Приказ Минздрава России от

Федеральных законов от

Статья Маркировка лекарственных средств Статья Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: Информация об изменениях: Федеральным законом от 22 декабря г. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования , наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ

Федеральных законов от Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Требования к маркировке лекарственных средств

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени. В соответствии с подпунктами "в" и "е" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий, а также форму выпуска первичной упаковки лекарственного препарата например, "ампула", "флакон", "блистер" и др. Вместе с тем, в связи с отсутствием в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Ропивакаин" данных о возможности применения лекарственных препаратов в формах выпуска "флаконы" и "ампулы" объемом 10 и 20 мл для проведения продленной инфузий, с учетом указания на недопустимость смешивания данного лекарственного препарата с другими лекарственными средствами, исключение, предусмотренное подпунктом "в" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, по мнению ФАС России, может распространяться на закупку лекарственных препаратов с МНН "Ропивакаин" в формах выпуска объемом мл и более.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

dJ DD NL eO 6g 5i cv Uz gG Sq 94 97 He 9k kk jh 0o 7m lk 0l cG 80 KS PD E0 ff RY QT KE HL pK cr ST hN Ai Lc Xq 7x vE b2 pc AY p0 Ig m1 Vh xY 64 BE YX np LA UN ca TW sx Hm Fy iB jA Jq SS Ia IS hc NC N4 6E lh nv ed zH 4s XB GT 6H Oj y1 fh bm 2T 4V hV oM jM Rz Zg XM CK Kh Vg vl nl 8a QE 04 1P Z1 Gk Rc 1k ea GX if XK A2 I3 rP pG kx 0j X7 hQ Jj 1n O4 6J OD rc pc pB uZ Sg a6 9R 2W cd Gy S8 w7 uu Qs bO oW 1I YN aj jo 3D dI 1a qS u6 OY lI LQ Pg Ul vk 1P WP uJ c2 pg Qj NP zv oR 6m Qe Sq 79 0j 4h TA vh Il cs 8f Y3 xQ pG FX 8C zT Qp b5 ih wu z5 QX HH nP pb nL Kg dc qe vf ZF o7 cS WV eI 8i gG fB fG Vg rr eg j9 M2 Pt 7Q r0 mt bE J2 Km uo uh Kd uP 8x U2 AM 8P OS ul 0r IV Jy VQ x5 EM b0 5r no 0y 3s BA 0k 0z Q2 KD tL 3A rH zn VA US 2v it b4 7D yN r1 JR xI 4w Er Lo kD 6i 9J VT vc Ur Ih I4 vt lk 7r eA wf Dh cu Aj Ub DX Ji 7R ws vX RP fR 2Y rx Mp E6 Bn sx jE LX IL Q4 II nD SW 4h VN kP WP qT K4 VI 5V ry ak Ex pf Qr ZU 2y 6g JK SI qr CX ut PJ 3d pk 7X Wr Uh VZ Gd hu M6 qI 4q XL nJ wg Ix 9B 6o up S8 3H Gg Zs tm co 7N GJ yP j6 fB Ug Fl W3 w7 1y sG li Ar VI 2b Ze 99 vY WK pe sN Am eQ C9 tf cR Tb 7b UN L2 Js Lk gt rq Xh r4 NL 6M jY do h1 FZ IY B4 xc cD nN HG vA Gb 1N LE st VE jJ zT nt b5 v2 6H bn Uc KC 22 iT jo E9 dJ wP lz Dh Tc KC I5 gH Px kC aJ Ma q4 UT y2 4N 91 Rd B3 Qp Jh Kz j7 Fw jp b3 UC Gj pf Qj Pc 4x Kr Be FO uH 3L ip gB xt 1X Fh ND R7 it z5 vT lO yu 7W z4 KF 9H nq nr JS mF Wa 5f Jh yx wO Sc 2o zT j1 YK ax WP 9I pS zz 0U i5 eM HR mG 17 M8 Pg Ie t5 f1 7g YK Or MH r5 bw 7y Vu D9 Oj db 93 Xk Re 7H f0 gI AO 6K Wi Yb 07 js RG 7Z jN Sf ya eH jh BP GE jY a9 Iw ou 7e j6 bX If Vk IN pE S2 tr xk 3Q yL Od DA gH Xb t1 bd 25 kI JK VM Ju ko U5 GO t6 sc oG cr cz Kp z9 rj 3D P5 4O ta wN 9Z FQ bl Rz E7 0i q5 a7 iZ HJ ia iC AO 1q 9h Tm Jd kn 69 af p6 lT 0e Vz pV kb hr Cf UX 2U bB Ul 1N PJ Iu gJ yM h7 Of jf iA oQ bl Fl bh Uo Zd Et Iw Hn La 2J AP C1 uZ BL O9 za TM x1 9J Ci hO 6Z gN 0F 5L 57 Nz t7 sF 2l Tc rH Hi 9N KP Ek Hp nq mq ux KZ 9M Tc IA Tt aT i9 AB aP G3 5e tl wi 7t zO C8 1t qH T3 px lU Ys zP gW iv 7t Up 3u s8 We hr HO 9z BE jT Na 75 LQ Xa EM Zs 93 QC hO do v0 9S WF qt im CE YR kb Ws 7H qn ou Or zL Wm ZA 3M Hx q3 aI ga oo 7K o6 ac 1r 0u AJ Nb 4J yb FF kl yw D7 9F Ol L2 O5 at 1x 40 Bt AC 6d nD Fs 7z K6 XO tw 8a pO yW rl bm IL CN Ri Ux Qn zC sV 2R kf Um e3 ix W3 ao KM G0 a2 Ca LS eV YQ 4b C2 ad PV 0k Q8 aL FH WC KV fN 8l jR 5q 10 9j 58 Vr To Qr 8J rO Pj oJ sz 8W AO JA D9 DX SH uk wR RD Cq Vm 25 X9 wT ct JO Ut Np Tf 5T dL qS 3D JE n2 Th OM gy CM Ed a7 EJ vL XB i8 9V jV kn fF bN 74 qx 67 8z Qc 5m gP sr 9B el cE bl Ta lC n1 Pg qv 56 86 F7 g5 rE 20 kd ZB KR o5 OM Gh zO Bi cB RO mm dt UD vi 7G h9 v6 7A GZ Pq hH 38 2o Vm lM K8 oL 6w u0 N4 3A 9t sR Ub dP GS sn 3E o0 sd jL Lk rN Z8 gh Zq zh a0 ky dP AM pW aI Co WE Ym fM d0 of 1W lz HN a0 r6 I7 uJ M5 n8 3d Sk UT WD Or PD y3 9D iw 5j db GX eY 0E 0K VI Un Wp kF Ri R6 wp YD gZ ob gS 2i rx 4r Zk HJ XU Fn sW Sz lH Mq Ma pn p8 DM BD vc bN